Apo Assay Antigen SARS-CoV-2 (Ọna Immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Ọna Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFIOlogboIONS】1 Idanwo/Apo

【ABSTRACT】

Awọn coronaviruses aramada jẹ ti iwin β. COVID-19 jẹ arun aarun atẹgun nla kan. Awọn eniyan ni ifaragba gbogbogbo. Lọwọlọwọ, awọn alaisan ti o ni arun coronavirus aramada jẹ orisun akọkọ ti ikolu; asymptomatic eniyan ti o ni akoran tun le jẹ orisun aarun. Da lori iwadii ajakale-arun lọwọlọwọ, akoko idawọle jẹ ọjọ 1 si 14, pupọ julọ awọn ọjọ 3 si 7. Awọn ifihan akọkọ pẹlu iba, rirẹ ati Ikọaláìdúró gbigbẹ. Imu imu, imu imu, ọfun ọfun, myalgia ati gbuuru ni a rii ni awọn iṣẹlẹ diẹ.

【EXPECTED USAGE】

Ohun elo yii ni a lo lati ṣe awari awọn aramada coronaviruses (SARS-CoV-2) antijeni ninu awọn ayẹwo itọ eniyan ni fitiro. O dara nikan fun iwadii in vitro ọjọgbọn, kii ṣe fun lilo ti ara ẹni.

Ọja yii jẹ lilo nikan ni awọn ile-iwosan ile-iwosan tabi idanwo lẹsẹkẹsẹ nipasẹ oṣiṣẹ iṣoogun. Ko ṣee lo fun idanwo ile.

Ko ṣee lo bi ipilẹ fun iwadii aisan ati imukuro ti pneumonia ti o fa nipasẹ awọn akoran aramada coronaviruses (SARS-CoV-2). Ko dara fun ibojuwo nipasẹ gbogbo eniyan.

Abajade idanwo rere nilo ijẹrisi siwaju, ati pe abajade idanwo odi ko le ṣe akoso iṣeeṣe ti ikolu.

【PRINCIPLES OF THE PROCEGBAE】

Ọja yii gba imọ-ẹrọ imunochromatography goolu colloidal, fifa goolu colloidal ti a samisi SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 lori paadi goolu SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ti bo lori awọ awọ nitrocellulose bi laini idanwo (laini T) ati ewurẹ egboogi-eku IgG agboguntaisan ti wa ni ti a bo bi didara iṣakoso ila (C ila). Nigbati iye ti o yẹ fun ayẹwo lati ṣe idanwo ti wa ni afikun si iho ayẹwo ti kaadi idanwo, ayẹwo naa yoo lọ siwaju pẹlu kaadi idanwo labẹ iṣẹ capillary. Ti ayẹwo naa ba ni antijeni SARS-CoV-2, antijeni yoo sopọ pẹlu goolu colloidal ti a samisi SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, ati pe eka ajẹsara jẹ eka kan pẹlu SARS-CoV-2 monoclonal antibody ti a bo 2 ni Laini T, ti n ṣafihan laini T eleyi-pupa, ti o nfihan pe antijeni SARS-CoV-2 jẹ rere. Ti laini idanwo T ko ba han awọ ati ṣafihan abajade odi, o tumọ si pe ayẹwo ko ni antijeni SARS-CoV-2 ninu. Kaadi idanwo naa tun ni laini iṣakoso didara C, laibikita boya laini idanwo wa, laini iṣakoso didara eleyi ti pupa C yẹ ki o han. Ti laini iṣakoso didara C ko ba han, o tọka si pe abajade idanwo ko wulo, ati pe ayẹwo yii nilo lati ni idanwo lẹẹkansi.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Kaadi idanwo.

(2) Afowoyi.

Akiyesi: Awọn paati ni oriṣiriṣi awọn ipele ti awọn ohun elo ko le ṣee lo ni paarọ.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Akoko iwulo jẹ oṣu 18 ti ọja yii ba wa ni ipamọ ni agbegbe ti 2℃-30℃.

Ọja naa yẹ ki o lo laarin awọn iṣẹju 15 ni kete ti a ti ṣii apo bankanje. Bo ideri lẹsẹkẹsẹ lẹhin ti o mu ojutu isediwon ayẹwo. Ọjọ iṣelọpọ ati ọjọ ipari jẹ akiyesi lori aami naa.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Ti o wulo fun awọn swabs ọfun imu eniyan, awọn swabs ọfun ẹnu, ayẹwo itọ.

2. Apejuwe gbigba:

( 1) ikojọpọ itọ (YXN-SARS-AT-01): Ṣe imototo ọwọ pẹlu ọṣẹ ati omi / mimu-ọti ti o da lori ọti. Ṣii apoti naa. Ṣe ariwo Kruuua lati ọfun lati yọ itọ kuro lati ọfun jin, lẹhinna tu itọ (bii 2 milimita) sinu apoti naa. Yago fun eyikeyi ibajẹ itọ ti ita ita ti eiyan naa. Akoko to dara julọ ti gbigba apẹẹrẹ: Lẹhin dide ati ṣaaju fifọ eyin, jijẹ tabi mimu.

3. Ṣiṣe ayẹwo lẹsẹkẹsẹ pẹlu ojutu isediwon ayẹwo ti a pese ni ohun elo lẹhin ti a ti gba ayẹwo naa. Ti ko ba le ṣe ni ilọsiwaju lẹsẹkẹsẹ, ayẹwo yẹ ki o wa ni ipamọ ni gbigbẹ, sterilized ati tiipa tube ṣiṣu ti o muna. O le wa ni ipamọ ni 2 ℃ -8 ℃ fun wakati 8, ati pe o le wa ni ipamọ fun igba pipẹ ni -70 ℃.

4. Awọn ayẹwo ti o jẹ ibajẹ pupọ nipasẹ awọn iyoku ounje ẹnu ko le ṣee lo fun idanwo ọja yii. Awọn ayẹwo ti a gba lati awọn swabs ti o wa ni viscous tabi agglomerated ko ṣe iṣeduro fun idanwo ọja yii. Ti awọn swabs ba ti doti pẹlu iye nla ti ẹjẹ, wọn ko ṣe iṣeduro fun idanwo. A ko ṣe iṣeduro lati lo awọn ayẹwo ti o ni ilọsiwaju pẹlu ojutu isediwon ayẹwo ti a ko pese ninu ohun elo yii fun idanwo ọja yii.

【TESTING METHOD】

Jọwọ ka iwe itọnisọna ni pẹkipẹki ṣaaju idanwo. Jọwọ da gbogbo awọn reagents pada si iwọn otutu yara ṣaaju idanwo naa. Idanwo naa yẹ ki o ṣe ni iwọn otutu yara.

Igbesẹ Idanwo:

1.Saliva ayẹwo (YXN-SARS-AT-01):

( 1) Lẹhin ti kasẹti idanwo naa pada si iwọn otutu yara, ṣii apo bankanje aluminiomu ati mu kasẹti idanwo jade ki o gbe e ni ita lori tabili tabili.

(2) Yọ kasẹti idanwo naa kuro, fi kasẹti idanwo naa bọ inu itọ, tabi gbe ọpa kasẹti idanwo nisalẹ ahọn fun iṣẹju 2.

(3) Jeki kasẹti idanwo naa ni pipe ki o jẹ ki omi itọ gbe soke titi ti o fi de tabi gbe lori Line C, lẹhinna fi ideri pada ki o si dubulẹ kasẹti idanwo lori tabili.

(4) Ka awọn abajade ti o han laarin awọn iṣẹju 15-30, ati awọn esi ti o ka lẹhin ọgbọn iṣẹju ko wulo.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF WA RIION METO】

1. isẹgun ijerisi

Lati le ṣe iṣiro iṣẹ ṣiṣe iwadii aisan, iwadi yii lo awọn apẹẹrẹ rere COVID-19 lati awọn eniyan kọọkan 150 ati awọn apẹẹrẹ aiṣedeede COVID-19 lati awọn eniyan 350. Awọn apẹẹrẹ wọnyi ni idanwo ati timo nipasẹ ọna RT-PCR. Abajade jẹ bi atẹle:

a) Ifamọ: 92.67% (139/150), 95% CI (87.26%, 96.28%).

b) Ni pato: 98.29% ( 344/350), 95% CI ( 96.31%, 99.37%).

2. Iwọn wiwa ti o kere julọ:

Nigbati akoonu ọlọjẹ ba tobi ju 400TCID50/milimita, oṣuwọn wiwa rere jẹ tobi ju 95%. Nigbati akoonu ọlọjẹ naa ba kere ju 200TCID50/ml, iwọn wiwa rere ko kere ju 95%, nitorinaa opin wiwa ti o kere julọ ti ọja yii jẹ 400TCID50/ml.

3. Ipese:

Awọn ipele itẹlera mẹta ti awọn reagents ni idanwo fun pipe. Awọn ipele oriṣiriṣi ti awọn reagents ni a lo lati ṣe idanwo ayẹwo odi kanna ni awọn akoko 10 ni itẹlera, ati pe gbogbo awọn abajade jẹ odi. O yatọ si batches ti reagents won lo lati se idanwo kanna rere ayẹwo 10 igba ni succession, ati awọn

esi je gbogbo rere.

4. ipa HOOK:

Nigbati akoonu ọlọjẹ ninu ayẹwo lati ṣe idanwo ba de 4.0*105TCID50/ml, abajade idanwo naa ko tun ṣafihan ipa HOOK naa. 5. Agbelebu-ifesi

Cross-reactivity ti awọn Kit ti a akojopo. Awọn abajade ko fihan ifasilẹ agbelebu pẹlu apẹẹrẹ atẹle.

6. Awọn nkan kikọlu

Awọn abajade idanwo naa ko ni interfered pẹlu nkan na ni ifọkansi atẹle:

【LIMITATION OF WA RIION METHOD】

1. Ọja yii nikan ni a pese si awọn ile-iwosan tabi oṣiṣẹ iṣoogun fun idanwo lẹsẹkẹsẹ, ati pe ko le ṣee lo fun idanwo ile.

2. Ọja yii dara nikan fun wiwa ti iho imu eniyan tabi awọn ayẹwo ifasilẹ ọfun. Ó ṣàwárí àkóónú fáírọ́ọ̀sì nínú àyọkà àpẹrẹ, láìka bóyá kòkòrò náà jẹ́ àkóràn. Nitorinaa, awọn abajade idanwo ti ọja yii ati awọn abajade aṣa ọlọjẹ ti apẹẹrẹ kanna le ma ni ibamu.

3. Kaadi idanwo ati ojutu isediwon ayẹwo ti ọja yii nilo lati mu pada si iwọn otutu ṣaaju lilo. Iwọn otutu ti ko tọ le fa abajade idanwo ajeji.

4. Lakoko ilana idanwo naa, awọn abajade idanwo le ma baramu awọn abajade ile-iwosan nitori aito awọn akojọpọ awọn swabs aibikita tabi ikojọpọ aibojumu ati iṣẹ isediwon apẹrẹ.

5. Lakoko lilo ọja yii, o nilo lati tẹle awọn igbesẹ iṣiṣẹ ti itọnisọna naa. Awọn igbesẹ iṣiṣẹ ti ko tọ ati awọn ipo ayika le fa awọn abajade idanwo ajeji.

6. Awọn swab yẹ ki o wa ni yiyi nipa awọn akoko 10 lori ogiri inu ti tube idanwo ti o ni ojutu isediwon ayẹwo. Diẹ diẹ tabi awọn iyipo pupọ le fa awọn abajade idanwo ajeji.

7. Abajade rere ti ọja yii ko le ṣe akoso iṣeeṣe ti awọn pathogens miiran jẹ rere.

8. A odi igbeyewo esi f ọja yi ko le ṣe akoso jade awọn seese ti miiran pathogens jẹ rere.

9. Awọn abajade idanwo odi ni a gbaniyanju lati rii daju pẹlu awọn atunmọ wiwa nucleic acid lati yago fun eewu idanwo ti o padanu.

10. Awọn iyatọ le wa ninu awọn abajade idanwo laarin awọn ayẹwo ile-iwosan tio tutunini ati awọn ayẹwo ile-iwosan tuntun ti a gba.

11. Ayẹwo yẹ ki o wa ni idanwo lẹsẹkẹsẹ lẹhin gbigba lati yago fun awọn abajade idanwo ajeji lẹhin ti o fi silẹ fun igba pipẹ.

12. Lakoko lilo ọja yii, iye ayẹwo ti o yẹ jẹ pataki, kekere tabi iye ayẹwo pupọ le fa awọn abajade idanwo ajeji. O ti wa ni niyanju lati lo pipette pẹlu iwọn didun ayẹwo deede diẹ sii fun idanwo afikun ayẹwo.

【PRECAUTIONS】

1. Jọwọ dọgbadọgba diluent ayẹwo ati kaadi idanwo si iwọn otutu (loke 30min) ṣaaju idanwo.

2. Ayẹwo yẹ ki o ṣe ni ibamu pẹlu awọn ilana.

3. Abajade gbọdọ jẹ itumọ laarin awọn iṣẹju 15-30, ati pe abajade kika lẹhin iṣẹju 30 ko wulo.