SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Ọna Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFIOlogboIONS】1 Idanwo/Apo, 25 Idanwo/Apo, 100 Idanwo/Apo

【ABSTRACT】

Awọn coronaviruses aramada jẹ ti iwin β. COVID-19 jẹ arun aarun atẹgun nla kan. Awọn eniyan ni ifaragba gbogbogbo. Lọwọlọwọ, awọn alaisan ti o ni arun coronavirus aramada jẹ orisun akọkọ ti ikolu; asymptomatic eniyan ti o ni akoran tun le jẹ orisun aarun. Da lori iwadii ajakale-arun lọwọlọwọ, akoko idawọle jẹ ọjọ 1 si 14, pupọ julọ awọn ọjọ 3 si 7. Awọn ifihan akọkọ pẹlu iba, rirẹ ati Ikọaláìdúró gbigbẹ. Imu imu, imu imu, ọfun ọfun, myalgia ati gbuuru ni a rii ni awọn iṣẹlẹ diẹ.

【EXPECTED USAGE】

Ohun elo yii ni a lo lati ṣe awari aramada coronaviruses (SARS-CoV-2) antijeni ninu awọn swabs ọfun imu eniyan, awọn swabs ọfun ẹnu, itọ ẹhin oropharyngeal, sputum ati awọn ayẹwo igbe.

O dara nikan fun iwadii in vitro ọjọgbọn, kii ṣe fun lilo ti ara ẹni.

Ọja yii jẹ lilo nikan ni awọn ile-iwosan ile-iwosan tabi idanwo lẹsẹkẹsẹ nipasẹ oṣiṣẹ iṣoogun. Ko ṣee lo fun idanwo ile.

Ko ṣee lo bi ipilẹ fun iwadii aisan ati imukuro ti pneumonia ti o fa nipasẹ awọn akoran aramada coronaviruses (SARS-CoV-2). Ko dara fun ibojuwo nipasẹ gbogbo eniyan.

Abajade idanwo rere nilo ijẹrisi siwaju, ati pe abajade idanwo odi ko le ṣe akoso iṣeeṣe ti ikolu.

Ohun elo naa ati awọn abajade idanwo wa fun itọkasi ile-iwosan nikan. A gba ọ niyanju pe awọn ifihan ile-iwosan ti alaisan ati awọn idanwo yàrá miiran jẹ idapo fun itupalẹ okeerẹ ti ipo naa. Ohun elo naa ko le ṣe iyatọ laarin SARS-CoV ati SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEGBAE】

Ọja yii gba imọ-ẹrọ imunochromatography goolu colloidal, fifa goolu colloidal ti a samisi SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 lori paadi goolu SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ti bo lori awọ awọ nitrocellulose bi laini idanwo (laini T) ati ewurẹ egboogi-eku IgG agboguntaisan ti wa ni ti a bo bi didara iṣakoso ila (C ila). Nigbati iye ti o yẹ fun ayẹwo lati ṣe idanwo ti wa ni afikun si iho ayẹwo ti kaadi idanwo, ayẹwo naa yoo lọ siwaju pẹlu kaadi idanwo labẹ iṣẹ capillary. Ti ayẹwo naa ba ni antijeni SARS-CoV-2, antijeni yoo sopọ pẹlu goolu colloidal ti a samisi SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, ati pe eka ajẹsara jẹ eka kan pẹlu SARS-CoV-2 monoclonal antibody ti a bo 2 ni Laini T, ti n ṣafihan laini T eleyi-pupa, ti o nfihan pe antijeni SARS-CoV-2 jẹ rere. Ti laini idanwo T ko ba han awọ ati ṣafihan abajade odi, o tumọ si pe ayẹwo ko ni antijeni SARS-CoV-2 ninu. Kaadi idanwo naa tun ni laini iṣakoso didara C, laibikita boya laini idanwo wa, laini iṣakoso didara eleyi ti pupa C yẹ ki o han. Ti laini iṣakoso didara C ko ba han, o tọka si pe abajade idanwo ko wulo, ati pe ayẹwo yii nilo lati ni idanwo lẹẹkansi.

【MAIN COMPONENTS】

1.Test kaadi: Awọn igbeyewo kaadi jẹ ninu kan ike kaadi ati ki o kan igbeyewo rinhoho. Pilasita idanwo naa jẹ awo awọ nitrocellulose (agbegbe wiwa jẹ ti a bo pẹlu SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2, agbegbe iṣakoso didara ti a bo pẹlu ewúrẹ antimouse IgG antibody), ati paadi goolu (fiwe pẹlu goolu colloidal ti a samisi SARS-CoV- 2 monoclonal antibody 1), paadi apẹẹrẹ, iwe gbigba, ati igbimọ PVC.

2. Ojutu isediwon Ayẹwo: Ojutu ifipamọ ti o ni fosifeti ti o ni ibamu si awọn pato ti kit (pH6.5-8.0).

3. tube isediwon ayẹwo.

4. Ifo swab, rub, eiyan.

5. Afowoyi.

Akiyesi: Awọn paati ni oriṣiriṣi awọn ipele ti awọn ohun elo ko le ṣee lo ni paarọ.

【STORAGE ATI EXPIEkuION】

Akoko iwulo jẹ oṣu 18 ti ọja yii ba wa ni ipamọ ni agbegbe ti 2℃-30℃.

Ọja naa yẹ ki o lo laarin awọn iṣẹju 15 ni kete ti a ti ṣii apo bankanje. Bo ideri lẹsẹkẹsẹ lẹhin ti o mu ojutu isediwon ayẹwo. Ọjọ iṣelọpọ ati ọjọ ipari jẹ akiyesi lori aami naa.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Ti o wulo fun awọn swabs ọfun imu eniyan, awọn swabs ọfun ẹnu, itọ oropharyngeal ti o tẹle, sputum ati awọn ayẹwo igbe.

2. Apejuwe gbigba:

( 1) Akojo ikoko imu: Nigbati o ba n gba ikoko imu, fi swab ti ko ni ifun si ibi ti o ti wa julọ ninu iho imu, rọra yipada ki o si tẹ swab naa sinu iho imu titi ti turbinate yoo dina, ki o si yi swab naa mẹta mẹta. igba lodi si odi ti imu iho

1

ki o si mu swab naa jade.

(2) Akojo ikoko ọfun: Fi swab ti ko ni ifo si ọfun patapata lati ẹnu, ti o da lori odi ọfun ati agbegbe pupa ti awọn tonsils palate, nu awọn tonsils pharyngeal meji ati odi pharyngeal ti o tẹle pẹlu agbara iwọntunwọnsi, yago fun fọwọkan ahọn ki o si mu swab naa jade.

(3) itọ oropharyngeal ti o tẹle: Ṣe imototo ọwọ pẹlu ọṣẹ ati omi / mimu ọwọ ti o da ọti. Ṣii apoti naa. Ṣe ariwo Kruuua lati ọfun lati yọ itọ kuro lati ọfun jin, lẹhinna tu itọ (bii 2 milimita) sinu apoti naa. Yago fun eyikeyi ibajẹ itọ ti ita ita ti eiyan naa. Akoko to dara julọ ti gbigba apẹẹrẹ: Lẹhin dide ati ṣaaju fifọ eyin, jijẹ tabi mimu.

3. Ṣiṣe ayẹwo lẹsẹkẹsẹ pẹlu ojutu isediwon ayẹwo ti a pese ni ohun elo lẹhin ti a ti gba ayẹwo naa. Ti ko ba le ṣe ni ilọsiwaju lẹsẹkẹsẹ, ayẹwo yẹ ki o wa ni ipamọ ni gbigbẹ, sterilized ati tiipa tube ṣiṣu ti o muna. O le wa ni ipamọ ni 2 ℃ -8 ℃ fun wakati 8, ati pe o le wa ni ipamọ fun igba pipẹ ni -70 ℃.

4. Awọn ayẹwo ti o jẹ ibajẹ pupọ nipasẹ awọn iyoku ounje ẹnu ko le ṣee lo fun idanwo ọja yii. Awọn ayẹwo ti a gba lati awọn swabs ti o wa ni viscous tabi agglomerated ko ṣe iṣeduro fun idanwo ọja yii. Ti awọn swabs ba ti doti pẹlu iye nla ti ẹjẹ, wọn ko ṣe iṣeduro fun idanwo. A ko ṣe iṣeduro lati lo awọn ayẹwo ti o ni ilọsiwaju pẹlu ojutu isediwon ayẹwo ti a ko pese ninu ohun elo yii fun idanwo ọja yii.

【TESTING METHOD】

Jọwọ ka iwe itọnisọna ni pẹkipẹki ṣaaju idanwo. Jọwọ da gbogbo awọn reagents pada si iwọn otutu yara ṣaaju idanwo naa. Idanwo naa yẹ ki o ṣe ni iwọn otutu yara.

Igbesẹ Idanwo:

1. Iyọkuro Apeere:

( 1) itọ oropharyngeal ti o tẹle, apẹẹrẹ sputum: Ni inaro ṣafikun ojutu isediwon ayẹwo 200ul (nipa awọn silė 6) sinu tube yiyọ apẹẹrẹ ati gbigbe to 200μL ti itọ tuntun tabi sputum lati inu eiyan sinu tube Extraction Ayẹwo ati gbọn ati dapọ patapata.

(2) Ayẹwo Stool: Ni inaro ṣafikun ojutu isediwon ayẹwo ayẹwo 200ul (nipa 6 silė) sinu tube isediwon ayẹwo, lo ọpa iṣapẹẹrẹ lati mu to 30mg ti awọn ayẹwo igbẹ tuntun (Ti o baamu iwọn ti ori baramu). Gbe ọpá iṣapẹẹrẹ sinu tube Iyọkuro Ayẹwo ki o gbọn ati ki o dapọ patapata titi gbogbo otita yoo fi tuka.

(3) Apejuwe swabs: Ni inaro ṣafikun ojutu isediwon ayẹwo 500ul (nipa awọn silė 15) sinu tube isediwon ayẹwo. Fi swab ti a gba sinu ojutu ti o wa ninu ọpọn isediwon ayẹwo, ki o yi pada si ogiri inu ti tube idanwo ni iwọn awọn akoko 10 lati jẹ ki ayẹwo tu ni ojutu bi o ti ṣee ṣe. Pa ori swab ti swab naa lẹgbẹẹ ogiri inu ti tube isediwon lati tọju omi ninu tube bi o ti ṣee ṣe, yọ kuro ki o sọ swab naa. Bo ideri.

2. Awọn ilana wiwa:

( 1) Lẹhin ti kaadi idanwo naa pada si iwọn otutu yara, ṣii apo bankanje aluminiomu ati mu kaadi idanwo jade ki o gbe e ni ita lori tabili tabili.

(2) Fi 65ul (nipa 2 silė) ti jade ayẹwo ti a ti ni ilọsiwaju tabi fi taara 65ul (nipa 2 silė) ti ojutu ayẹwo ọlọjẹ ti a ṣe ilana si iho ayẹwo ti kaadi idanwo naa.

(3) Ka abajade ti o han laarin awọn iṣẹju 15-30, ati awọn esi ti o ka lẹhin ọgbọn išẹju 30 ko wulo.

【IITUMOION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF WA RIION METHOD】

1. isẹgun ijerisi

Lati le ṣe iṣiro iṣẹ ṣiṣe iwadii aisan, iwadi yii lo awọn apẹẹrẹ rere COVID-19 lati awọn eniyan 252 ati awọn apẹẹrẹ aiṣedeede COVID-19 lati awọn eniyan 686. Awọn apẹẹrẹ wọnyi ni idanwo ati timo nipasẹ ọna RT-PCR. Abajade jẹ bi atẹle:

a) Ifamọ: 95.24% (240/252), 95% CI (91.83%, 97.52%)

b) Ni pato: 99. 13% (680/686), 95% CI (98. 11%, 99.68%)

2. Iwọn wiwa ti o kere julọ:

Nigbati akoonu ọlọjẹ ba tobi ju 400TCID50/milimita, oṣuwọn wiwa rere jẹ tobi ju 95%. Nigbati akoonu ọlọjẹ naa ba kere ju 200TCID50/ml, iwọn wiwa rere ko kere ju 95%, nitorinaa opin wiwa ti o kere julọ ti ọja yii jẹ 400TCID50/ml.

3. Ipese:

Awọn ipele itẹlera mẹta ti awọn reagents ni idanwo fun pipe. Awọn ipele oriṣiriṣi ti awọn reagents ni a lo lati ṣe idanwo ayẹwo odi kanna ni awọn akoko 10 ni itẹlera, ati pe gbogbo awọn abajade jẹ odi. Awọn ipele oriṣiriṣi ti awọn reagents ni a lo lati ṣe idanwo apẹẹrẹ rere kanna ni awọn akoko 10 ni itẹlera, ati pe gbogbo awọn abajade jẹ rere.

4. ipa HOOK:

Nigbati akoonu ọlọjẹ ninu ayẹwo lati ṣe idanwo ba de 4.0*105TCID50/ml, abajade idanwo naa ko tun ṣafihan ipa HOOK naa.

5. Agbelebu-ifesi

Cross-reactivity ti awọn Kit ti a akojopo. Awọn abajade ko fihan ifasilẹ agbelebu pẹlu apẹẹrẹ atẹle.

6. Awọn nkan kikọlu

Awọn abajade idanwo ko ni dabaru pẹlu nkan naa ni ifọkansi atẹle:

【LIMITATION OF WA RIION METHOD】

1. Ọja yii nikan ni a pese si awọn ile-iwosan tabi oṣiṣẹ iṣoogun fun idanwo lẹsẹkẹsẹ, ati pe ko le ṣee lo fun idanwo ile.

2. Ọja yii dara nikan fun wiwa ti iho imu eniyan tabi awọn ayẹwo ifasilẹ ọfun. O ṣe awari akoonu ọlọjẹ ninu jade ayẹwo,

3